无菌车间级别标准
无菌车间是指应用高洁净技术、高洁净材料、高洁净装备和高洁净工艺来控制空气、水、物品表面和人员等多个方面的微生物浓度，保持车间内环境洁净度达到一定硬性标准的生产车间。
无菌车间的级别标准通常按照国内GB/T 16292-2010《洁净室及其控制》的相关规定执行，其具体标准如下：
1.级别A：适用于生产医药、生物制品等高要求的无菌产品，车间内一般为超净层面，允许微生物计数为≤1cfu/m3、颗粒物为≤0.5μm/m3；
2.级别B：适用于生产比较高要求的制剂，车间内一般为超净层面，允许微生物计数为≤10cfu/m3、颗粒物为≤5μm/m3；
3.级别C：适用于生产一般药品制剂，车间内一般为净层面，允许微生物计数为≤100cfu/m3、颗粒物为≤29μm/m3；
4.级别D：适用于生产药品原料、某些试剂，车间内一般为净层面，允许微生物计数为≤200cfu/m3、颗粒物为≤29μm/m3。
除了按照以上标准划分级别外，还可以根据具体产品的特点和洁净度要求，进行更细致的划分和控制。
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